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La FDA advierte a Pfizer Acerca de los ensayos pediátricos de Geodon Jennifer Corbett Dooren Updated 21 de abril de, 2010 12:01a. m. ET La Administración de Drogas y Alimentos ha advertido Pfizer Inc. PFE 0,51% de la participación de los ensayos pediátricos de su fármaco antipsicótico Geodon. La FDA publicó una carta de advertencia en su página web Martes relativa a los ensayos clínicos de un fármaco no identificado que la agencia dijo que fue patrocinado por Pfizer. Una portavoz de Pfizer confirmó la droga era Geodon, el cual está aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar en adultos. Pfizer está buscando la aprobación de la FDA de la droga para tratar el trastorno bipolar en pacientes pediátricos edades de 10 a 17. En octubre pasado, la FDA se negó a aprobar el producto para este uso, solicitando información adicional. No está claro el efecto de la advertencia tendrá en la revisión de los resultados de los ensayos de la FDA. La agencia, sin embargo, por lo general lleva a cabo fuera de homologación de los productos hasta que todas estas preocupaciones han sido abordadas. En la carta de advertencia, de fecha 9 de abril, la FDA dijo que fueron encontrados durante las inspecciones de varios investigadores clínicos que participan en los estudios. La FDA publicó la carta sin el nombre del producto o nombres de los sitios de estudio específicos. Según la FDA, como consecuencia de un control inadecuado por Pfizer, hubo La carta provenía de inspecciones en 2005 y 2006 de los estudios de los investigadores clínicos de los pacientes pediátricos que reciben tratamiento para el trastorno bipolar que estaban realizando. Una portavoz de Pfizer dijo que la carta relacionada principalmente con un estudio principal de Geodon que se realizó para el trastorno bipolar a los 36 sitios clínicos. Pfizer descubrió problemas en dos sitios e informó a la FDA. La FDA llevó a cabo su propia investigación sobre el asunto y encontró problemas en tres sitios clínicos. En junio pasado, un panel de la FDA de expertos médicos externos se reunió para examinar Geodon junto con otros dos medicamentos para uso pediátrico. El panel dijo Geodon fue eficaz en el tratamiento del trastorno bipolar, pero se dividió sobre si el fármaco era seguro. Los efectos secundarios de Geodon pueden incluir sedación y somnolencia severa. Algunos pacientes en los ensayos experimentaron temblores musculares y otros trastornos del movimiento, según la FDA. Muchos de los miembros del panel dijeron que estaban preocupados por el elevado número de pacientes que no completaron los estudios clínicos de Geodon, por lo que su seguridad difícil de evaluar. Los otros fármacos antes de la FDA Panel de AstraZeneca PLC Seroquel y Eli Lilly LLY 0,53% de Co-Zyprexa ya han sido aprobados por la FDA para su uso en pacientes más jóvenes. En un comunicado el martes, Pfizer dijo que los datos de eficacia de los sitios de estudio que tenían de regulaciones de la FDA fueron excluidos de los resultados finales del estudio Geodon. Todos los datos de seguridad se presentará ante el organismo. La compañía dijo que planea continuar con la búsqueda de una indicación pediátrica de Geodon. Una revisión externa de los datos Geodon de un auditor no estará completa hasta agosto. En cuanto a la carta de advertencia de la FDA, Pfizer dijo que La FDA dijo que los problemas observados en el ensayo clínico, como una sobredosis, fueron que fueron descubiertos por primera después de una inspección de la FDA 2005 mirando a la supervisión de los ensayos clínicos de Pfizer. En ese momento, la FDA dijo que las sobredosis y otros errores de dosificación se observaron en siete pacientes pediátricos. La FDA señaló que Pfizer intentó volver a entrenar investigadores del estudio clínico en todos los lugares de estudio. Sin embargo, en junio, julio y agosto de 2007 hubo sobredosis adicionales de los pacientes en el estudio. La carta dijo que 40 pacientes tenían un error de dosificación en el estudio, incluyendo 20 pacientes que la dosis máxima se pide en los estudios. Pfizer ha luchado con problemas relacionados con Geodon en el pasado. En septiembre pasado, la compañía acordó pagar $ 2.3 billones para resolver los cargos federales y estatales civiles y penales por la comercialización indebida de cuatro fármacos, incluyendo Geodon. La compañía también se comprometió a pagar un adicional de $ 33 millones a varios estados para resolver acusaciones, incluyendo que la empresa promovió Geodon para su uso en pacientes pediátricos y en dosis mayores a las aprobó. Pfizer dijo que ha instituido nuevas medidas Primera aprobados en 2001, Geodon se ha utilizado para tratar a más de 2 millones de pacientes en todo el mundo, dice Pfizer.